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皓元医药:前后端一体化 六大核心技术平台赋能产品开发及创新

发布时间:2024-02-2015:14:43

来源: 金投机构

分类:未分类

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摘要皓元医药:前后端一体化 六大核心技术平台赋能产品开发及创新 《金基研》南国/作者 杨起超 时风/编审 近年来,新药研发的难度不断增加,大型药企纷纷加大研发投入力度,带动了医药研究和实验发展行业的发展。同时,受益于新药专利集中到期、产业链向新兴市场转移等,国内原料药行业迎来良好的发展机遇。作为国内小分子药物研发、生产领域稀缺的前端、后端一体化企业

皓元医药:前后端一体化 六大核心技术平台赋能产品开发及创新

《金基研》南国/作者 杨起超 时风/编审

近年来,新药研发的难度不断增加,大型药企纷纷加大研发投入力度,带动了医药研究和实验发展行业的发展。同时,受益于新药专利集中到期、产业链向新兴市场转移等,国内原料药行业迎来良好的发展机遇。作为国内小分子药物研发、生产领域稀缺的前端、后端一体化企业,上海皓元医药股份有限公司(以下简称“皓元医药”)主要产品包括分子砌块和工具化合物、原料药和中间体,并通过并购进一步向制剂端延伸产业链。

目前,皓元医药已逐步发展成为国内具有代表性、标志性的前后端一体化企业。技术方面,皓元医药形成了六大高难度、高壁垒特色研发技术平台及成熟的研发体系,保障核心技术的先进性。经过多年的发展,皓元医药已形成了产品销售和技术服务互相促进,客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式,积累了丰富的产品种类,持续强化竞争壁垒。客户资源方面,皓元医药搭建了覆盖全球的营销平台,获得了全球约8,900家客户的高度认可。

一、产品储备丰富前后端一体化发展,两大业务规模不断扩大

作为国内小分子药物研发、生产领域稀缺的前后端一体化企业,皓元医药主要产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段,产品包括应用于药物开发前端的分子砌块和工具化合物以及药物开发后端的原料药和中间体,并通过并购进一步向制剂端延伸产业链。

前端业务方面,皓元医药形成了集研发、生产及销售为一体的分子砌块和工具化合物供应平台。该平台为客户提供数万种结构新颖、功能多样的分子砌块和工具化合物,同时致力于提供高难度、高附加值分子砌块和工具化合物定制合成等技术服务。

截至2023年9月30日,皓元医药已完成约2.6万种产品的自主研发、合成,累计储备超11.1万种分子砌块和工具化合物,其中分子砌块约7.7万种,工具化合物约3.4万种,构建了170多种集成化化合物库,合成技术在行业内具有不俗优势,可为客户提供品类丰富的高质量研究工具。

2020-2022年,皓元医药分子砌块和工具化合物的收入分别为3.46亿元、5.45亿元、8.24亿元。到2023年1-9月,皓元医药分子砌块收入2.32亿元,同比增长30.26%;工具化合物收入6.20亿元,同比增长46.49%。

后端业务方面,皓元医药持续加大仿制药CDMO业务向创新药的战略转型进度,实施特色仿制药CDMO与创新药CDMO双轮驱动,并成立创新药事业部细化管理体系,升级CDMO一站式服务平台,专注为全球制药和生物技术行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物的CDMO服务。

2023年1-9月,皓元医药后端业务创新药收入3.31亿元,同比增长54.40%;仿制药收入1.84亿元,同比增长25.60%。

并且,皓元医药通过前端分子砌块和工具化合物产品种类优势获得庞大客户基础为后端中间体、原料药和制剂业务导流,为后端业务的增长注入动力。

截至2022年末,皓元医药完成生产工艺开发的原料药和中间体产品种类超过120个,其中107个产品已具备产业化基础,产品涵盖抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、心脑血管疾病治疗等领域。截至2023年9月30日,皓元医药后端业务在手订单超4.5亿元,较去年同期增长48%,在手订单比较充足。

值得一提的是,皓元医药自主开发的艾日布林、曲贝替定等产品,是业界公认的合成和药品注册研究难度很高的品种,皓元医药已与国际知名药企签订合作协议,通过技术授权实现收入并保留了药品上市后的销售分成权利。此外,皓元医药还系统开发了维生素D衍生物等高活性原料药产品和技术,是该细分领域最具竞争力的企业之一。

同时,皓元医药持续关注生物医药的进展,专门组建生物研发团队开展生物试剂研发,持续不断拓展生物试剂产品种类。

截至2023年9月30日,皓元医药已累计形成了重组蛋白、抗体、酶产品等各类生物大分子超过1.19万种,持续为全球的药品研发企业和生命科学研究机构提供高质量的生物科研试剂产品和高水平的技术服务。

2020-2022年,皓元医药原料药和中间体、制剂的收入分别为2.85亿元、4.17亿元、5.21亿元。2023年1-6月,皓元医药原料药和中间体、制剂的收入为3.40亿元,较上年同期增长45.77%。

综上,皓元医药产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段,前后端一体化发展,产品储备丰富,已形成了“分子砌块/工具化合物+原料药/中间体+制剂”独具特色的商业模式,分子砌块和工具化合物、原料药和中间体、制剂两大业务板块收入均实现快速增长。

二、下游医药产业持续维持高景气度,行业发展前景广阔

下游行业的高景气能够拓宽行业发展空间,且为行业内优质企业带来良好的发展机遇。皓元医药产品的下游行业主要是医药行业。随着世界经济发展、全球人口老龄化程度提高以及居民保健意识增强,新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善,全球药品市场呈持续增长趋势。医药行业的高速增长带动了医药研究和实验发展行业的发展。

在分子砌块和工具化合物领域,分子砌块和工具化合物主要应用于生命科学研究和药物研发,两个行业的发展与生命科学领域的研究状况、全球药物研发支出、全球在研新药数量等情况息息相关。

近年来,随着疾病种类的多样化,药物的分子结构日益复杂,新药研发的难度亦不断增加,大型跨国制药企业纷纷加大了研发投入力度。

据Evaluate Pharma数据,2017-2021年,全球医药行业的研发支出分别为1,684亿美元、1,806亿美元、1,860亿美元、1,878亿美元、1,953亿美元;预计至2026年,全球医药行业的研发支出将达到2,325亿美元。

据Pharma projects统计,2019年1月-2023年1月,全球在研新药数量分别为16,181个、17,737个、18,582个、20,109个、21,292个,保持持续增长态势。

据Nature Reviews估计,全球医药研发支出中有30%用于药物分子砌块的购买和外包,分子砌块相当于小分子创新药物研发和生产过程中的原材料和中间体。据统计数据和国联证券的估算,剔除临床阶段的研发费用,2020年度全球药物分子砌块的市场规模约为185亿美元,2024年度将增长至218亿美元,年均复合增长率约为4%。

随着生命科学基础研究快速发展,生物试剂的应用向体外诊断、生物制药、疫苗产业链、基因测序等工业领域渗透,应用场景持续丰富。在全球生物医药研发行业稳步增长的情况下,药物分子砌块和工具化合物的研发和生产具备良好的发展前景。

在原料药领域,目前全球医药市场的重要发展趋势之一是许多重磅药物专利将陆续到期,原料药行业或迎来快速发展。

据Evaluate pharma的统计,2022年将迎来创新药专利到期的高峰,有价值400亿美元的药物受到影响,潜在收入损失为160亿美元。2020年至2024年,专利到期的药品销售总额预计高达1,590亿美元。

大量的专利药到期将推动国际通用名药物市场持续增长,进而带动原料药需求量的持续增加。据PrecedenceResearch数据,2022年全球原料药市场规模为2,040.4亿美元,2023年到2032年将以6%的年复合增速增长,预计2032年全球原料药市场规模将达3,637亿美元。

近年来,国内凭借更为成熟的基础工业体系、成本优势,在技术、产品质量体系和DMF认证等方面快速追赶印度,已成为全球最重要的医药原料药供应国之一。

据国家统计局数据,2018-2022年,国内原料药产量分别为230.4万吨、276.9万吨、291.9万吨、310.0万吨、362.6万吨,年均复合增长率为12.00%。

另据中国医药保健品进出口商会数据,2018-2022年,国内原料药出口金额分别为300.5亿美元、336.8亿美元、357.0亿美元、417.7亿美元、518.0亿美元,年均复合增长率为14.58%。

可见,受益于下游全球医药市场的不断增长,医药研究和实验发展的需求提升,带动分子砌块和工具化合物行业发展。同时,受益于新药专利集中到期、产业链向新兴市场转移等,国内原料药行业迎来良好的发展机遇。

三、拥有约8,900家合作伙伴,打造品牌矩阵推进全球市场拓展

经过不断拓展,皓元医药已搭建了覆盖全球的营销平台,在全球范围内拥有约8,900家合作伙伴。皓元医药与众多跨国医药巨头、全球知名高校、科研院所及CRO公司开展了合作,与众多海外知名药物研发试剂专业经销商建立了稳定的合作关系。

其中,皓元医药代表性客户中医药企业类客户包括辉瑞(Pfizer)、礼来(Lilly)、默沙东(MSD)、药明康德、康龙化成、第一三共(Daiichi-Sankyo)、卫材(Eisai)、恒瑞医药、信立泰、齐鲁制药、梯瓦制药(Teva)、雅典娜制药(Athenex)、太阳药业(Sun)、西普拉(Cipla)、沢井制药(Sawai)、日产化学(NissanChemical)、Revolution、Viracta、Prelude、豪森、歌礼、艾力斯、劲方、和记黄埔等;科研机构类客户包括上海药物所、上海有机所、NIH等;高校类客户包括北京大学、清华大学、哈佛大学等。

一方面,皓元医药通过高难度、高附加值分子砌块和工具化合物的定制合成服务积累更多的新颖、前沿的化合物品种,持续拓展和完善产品数量和技术储备;另一方面,皓元医药重点加强产品多样性和差异性,提升细分领域的竞争优势。通过全面专业服务,皓元医药助力客户加速药物开发,降低经济成本,提升研发效率。

需要指出的是,由于分子砌块和工具化合物产品的质量、一致性对科研活动的结果有直接影响,而客户对数量级很小的科研试剂无法自行检测,下游客户采购时更看重品牌、技术资料的质量和完备性,该类业务需要时间进行品牌、技术、产品等多方面的积累。

多年来,皓元医药通过“MCE”“乐研”“ChemScene”和“ChemExpress”四大自主品牌产品的差异化发展需求,在不同地区针对性地进行销售。除深耕国内市场外,皓元医药积极开展全球化布局、参与国际市场竞争,境外覆盖的终端客户数量众多,地域包括北美、欧洲、日本、韩国、印度等国家和地区。

目前,皓元医药已在全球范围内建立了多个商务中心,拥有丰富的海外营销经验,在美国、欧洲、日本、韩国、印度、东南亚等国家或地区组建了商务团队,与国内专业技术团队进行跨区域协同,可快速响应全球客户的需求。

2020-2022年及2023年1-6月,皓元医药外销收入分别为2.87亿元、3.60亿元、4.60亿元、3.23亿元。

简言之,皓元医药搭建了覆盖全球的营销平台,获得了全球约8,900家客户的高度认可,拥有良好的市场基础和不俗的市场知名度。在深耕国内市场的同时,皓元医药积极开展全球化布局、参与国际市场竞争,其外销收入逐年上涨。

四、研发投入占比均超10%,六大核心技术平台赋能产品开发及创新

作为研发驱动型企业,技术创新是皓元医药生存和发展的核心竞争力。多年来,皓元医药持续加大研发资金及人员投入,激发创新活力。

2020-2022年及2023年1-9月,皓元医药的研发投入金额分别为0.65亿元、1.03亿元、2.02亿元、1.72亿元,占营业收入的比例分别为10.20%、10.67%、14.84%、12.49%。

在研发团队建设方面,皓元医药一直致力于提升人才队伍软实力,构建高层次人才梯队,助推其高质量发展。截至 2023 年三季度末,皓元医药技术团队共有2,123人,技术团队中硕士和博士占比22.66%。

目前,皓元医药已经完成了从人才到技术的积累,形成了高活性原料药(HPAPI)开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台共6个核心技术平台,以平台化的技术创新和研发成果转化能力支撑其在原料药和中间体领域持续的产品开发和创新。

截至2023年7月10日,皓元医药已取得134项专利,其中发明专利69项,累计通过认定的高新技术成果转化项目10项,体现出其在国内小分子及新分子类型药物研发和生产领域具有不俗的科技创新水平。

在分子砌块和工具化合物领域,皓元医药凭借在药物化学、分子模拟和有机合成领域的技术优势,快速响应和满足客户在药物发现阶段的化合物设计、合成和科学研究等需求,客户使用皓元医药产品在包括Nature、Science、Cell等国际知名期刊在内的学术刊物中,累计发表的文章超过2.70万篇,并保持快速增长势头。

在特色原料药和中间体领域,皓元医药拥有国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一,是国内攻克合成界“珠穆朗玛峰”艾日布林的企业之一,成功开发出了艾日布林的三元模块式组装合成工艺。

在ADC(抗体偶联药物)业务领域,皓元医药是国内较早开展ADC Payload-Linker研究的企业之一,并全程助力国内首个申报临床ADC一类抗癌新药(荣昌生物的纬迪西妥单抗)的研发、申报和生产。

荣誉方面,皓元医药先后被评选为国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心,并荣获“中国医药研发50强”、“中国医药CDMO企业20强”、中国科促会“科技创新奖一等奖”等多项荣誉称号。

总的来说,皓元医药重视技术创新,持续加大研发投入力度,形成六大核心技术平台,各平台之间相互协同,赋能产品开发和创新。

五、2023年前三季度营收高增,募资逾11亿加速研发成果产业化

受益于近年来全球医药市场的快速增长和医药研发投入的持续增加,皓元医药多年技术积累形成的产品和服务优势得以体现,营业收入实现了快速的增长。

2020-2022年,皓元医药营业收入分别为6.35亿元、9.69亿元、13.58亿元,复合增长率达46.23%;归母净利润分别为1.28亿元、1.91亿元、1.94亿元,复合增长率为22.79%。

到2023年1-9月,皓元医药实现营业收入13.76亿元,较上年同期增长41.84%;归母净利润1.18亿元,同比下降25.14%。

目前,皓元医药首次公开发行股票募投项目“皓元医药上海研发中心升级建设项目”、“安徽皓元生物医药研发中心建设项目”、“增资合肥欧创基因生物科技有限公司并建设医药研发及生物试剂研发产业化基地项目(一期)”、“投资全资子公司烟台皓元生物医药科技有限公司并以部分超募资金向其提供借款建设新药创制及研发服务基地项目(一期)”及“投资建设上海皓元医药股份有限公司新药创制服务实验室建设项目(一期)”已达到预定可使用状态,并已结项。

为提高募集资金使用效率,皓元医药将上述募投项目结项后的节余募集资金全部用于安徽皓元年产121.095吨医药原料药及中间体建设项目(一期)(以下简称“一期项目”)。截至2023年11月20日,皓元医“一期项目”累计已投入募集资金4.64亿元,该项目募集资金使用进度为89.46%。

随着研发平台和产能建设的扩大,皓元医药分子砌块和工具化合物产品的自主研发合成能力进一步提高,高端原料药、中间体和制剂CDMO业务的服务能力不断增强。

此次皓元医药向不特定对象发行可转换公司债券,募集资金11.61亿元除补充流动资金外,拟投资于“安徽皓元药业有限公司年产121.095吨医药原料药及中间体建设项目(二期)”、“高端医药中间体及原料药CDMO产业化项目(一期)”、“265t/a高端医药中间体产品项目”和“欧创生物新型药物技术研发中心”项目。

通过新建原料药及中间体产能和CDMO项目生产车间,引进更为先进的研发设备与生产设备,进一步提升皓元医药实验及生产的设施和条件,提高其特色原料药及高级医药中间体的规模化生产能力,提升皓元医药CDMO业务的服务能力;通过新建新型药物技术研发中心,加快皓元医药新型药物技术的研发进程,进一步提升其研发实力,丰富产品管线,增强核心竞争力。

总的来说,本次募投项目皓元医药在生产、研发、产品、人才等多方面整体布局,新建原料药及中间体产能、CDMO项目生产车间以及新型药物研发中心。募投项目的建成与实施,将充分发挥皓元医药的技术优势,形成产业链协同创新,进一步促进其相关科技创新成果产业化,为客户提供一体化、全产业链服务。

未来,皓元医药将坚持“产业化、全球化、品牌化”发展战略,致力于构筑具有皓元特色的全产业链商业模式,全流程赋能药物研发,打造核心技术平台,为客户提供“起始物料—中间体—原料药—制剂”一体化服务,力争在未来成为具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业。

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